ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ, ലാബ് ക്ലീനിംഗ് ഉപകരണങ്ങൾക്ക് നിർമ്മാതാക്കൾ പാലിക്കൽ ഉറപ്പാക്കാൻ അറിഞ്ഞിരിക്കേണ്ട പ്രത്യേക ഡിസൈൻ സവിശേഷതകൾ ഉണ്ടെന്ന് കോഡോൾസിലെ എഡ്വേർഡ് മാർട്ടി വിശദീകരിക്കുന്നു.
ഔഷധ വ്യവസായത്തിനായുള്ള ക്ലീനിംഗ് മെഷീനുകൾ രൂപകൽപ്പന ചെയ്യുമ്പോഴും നിർമ്മിക്കുമ്പോഴും ഉപകരണ നിർമ്മാതാക്കൾ കർശനമായ മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കുന്നു. ഗുഡ് മാനുഫാക്ചറിംഗ് പ്രാക്ടീസ് (GMP ഉപകരണങ്ങൾ), ഗുഡ് ലബോറട്ടറി പ്രാക്ടീസ് (GLP ഉപകരണങ്ങൾ) എന്നിവ പാലിക്കുന്നതിന് വിവിധ സവിശേഷതകൾ നൽകിയിട്ടുള്ളതിനാൽ ഈ ഡിസൈൻ പ്രധാനമാണ്.
ഗുണനിലവാര ഉറപ്പിന്റെ ഭാഗമായി, ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ ഉദ്ദേശിച്ച ഉപയോഗത്തിനും വ്യാപാരത്തിന് ആവശ്യമായ സാഹചര്യങ്ങൾക്കും അനുയോജ്യമായ ഗുണനിലവാര മാനദണ്ഡങ്ങൾക്കനുസൃതമായി ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഏകീകൃതവും നിയന്ത്രിതവുമായ രീതിയിൽ നിർമ്മിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ GMP ആവശ്യപ്പെടുന്നു. മുഴുവൻ ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെയും നിർമ്മാണത്തിലെ അപകടസാധ്യത കുറയ്ക്കുക എന്ന പ്രധാന ലക്ഷ്യത്തോടെ, ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ അന്തിമ ഗുണനിലവാരത്തെ ബാധിച്ചേക്കാവുന്ന എല്ലാ ഘടകങ്ങളും നിർമ്മാതാവ് നിയന്ത്രിക്കണം.
എല്ലാ ഔഷധ നിർമ്മാതാക്കൾക്കും GMP നിയമങ്ങൾ നിർബന്ധമാണ്. GMP ഉപകരണങ്ങൾക്ക്, ഈ പ്രക്രിയയ്ക്ക് അധിക നിർദ്ദിഷ്ട ലക്ഷ്യങ്ങളുണ്ട്:
വ്യത്യസ്ത തരം ശുചീകരണ പ്രക്രിയകളുണ്ട്: മാനുവൽ, ഇൻ-പ്ലേസ് (CIP), പ്രത്യേക ഉപകരണങ്ങൾ. ഈ ലേഖനം കൈകഴുകലിനെ GMP ഉപകരണങ്ങൾ ഉപയോഗിച്ചുള്ള വൃത്തിയാക്കലുമായി താരതമ്യം ചെയ്യുന്നു.
കൈ കഴുകുന്നതിന് വൈവിധ്യം എന്ന ഗുണമുണ്ടെങ്കിലും, ദീർഘനേരം കഴുകൽ സമയം, ഉയർന്ന പരിപാലനച്ചെലവ്, വീണ്ടും പരിശോധിക്കുന്നതിലെ ബുദ്ധിമുട്ട് തുടങ്ങിയ നിരവധി അസൗകര്യങ്ങളുണ്ട്.
GMP വാഷിംഗ് മെഷീനിന് പ്രാരംഭ നിക്ഷേപം ആവശ്യമാണ്, എന്നാൽ ഉപകരണത്തിന്റെ ഗുണം അത് പരീക്ഷിക്കാൻ എളുപ്പമാണ് എന്നതാണ്, കൂടാതെ ഏത് ഉപകരണം, പാക്കേജ്, ഘടകം എന്നിവയ്‌ക്കും പുനരുൽപ്പാദിപ്പിക്കാവുന്നതും യോഗ്യതയുള്ളതുമായ ഒരു പ്രക്രിയയാണ്. ഈ സവിശേഷതകൾ ക്ലീനിംഗ് ഒപ്റ്റിമൈസ് ചെയ്യാൻ നിങ്ങളെ അനുവദിക്കുന്നു, അതുവഴി സമയവും പണവും ലാഭിക്കാം.
ഗവേഷണ, ഔഷധ നിർമ്മാണ പ്ലാന്റുകളിൽ ധാരാളം ഇനങ്ങൾ വൃത്തിയാക്കാൻ ഓട്ടോമാറ്റിക് ക്ലീനിംഗ് സംവിധാനങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കുന്നു. ലബോറട്ടറി മാലിന്യങ്ങളിൽ നിന്നും വ്യാവസായിക ഭാഗങ്ങളിൽ നിന്നും പ്രതലങ്ങൾ വൃത്തിയാക്കാൻ വാഷിംഗ് മെഷീനുകൾ വെള്ളം, ഡിറ്റർജന്റ്, മെക്കാനിക്കൽ പ്രവർത്തനം എന്നിവ ഉപയോഗിക്കുന്നു.
വ്യത്യസ്ത ആപ്ലിക്കേഷനുകൾക്കായി വൈവിധ്യമാർന്ന വാഷിംഗ് മെഷീനുകൾ വിപണിയിൽ ലഭ്യമാകുമ്പോൾ, നിരവധി ചോദ്യങ്ങൾ ഉയർന്നുവരുന്നു: എന്താണ് ഒരു GMP വാഷിംഗ് മെഷീൻ? എനിക്ക് എപ്പോഴാണ് മാനുവൽ ക്ലീനിംഗ് വേണ്ടത്, എപ്പോഴാണ് എനിക്ക് GMP വാഷിംഗ് വേണ്ടത്? GMP, GLP ഗാസ്കറ്റുകൾ തമ്മിലുള്ള വ്യത്യാസം എന്താണ്?
യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷന്റെ കോഡ് ഓഫ് ഫെഡറൽ റെഗുലേഷൻസിന്റെ (CFR) തലക്കെട്ട് 21, ഭാഗങ്ങൾ 211, 212 എന്നിവ മരുന്നുകൾക്കുള്ള GMP അനുസരണത്തിന് ബാധകമായ നിയന്ത്രണ ചട്ടക്കൂടിനെ നിർവചിക്കുന്നു. ഭാഗം 211 ലെ സെക്ഷൻ D-യിൽ ഗാസ്കറ്റുകൾ ഉൾപ്പെടെയുള്ള ഉപകരണങ്ങളെയും യന്ത്രങ്ങളെയും കുറിച്ചുള്ള അഞ്ച് വിഭാഗങ്ങൾ ഉൾപ്പെടുന്നു.
21 ഇലക്ട്രോണിക് സാങ്കേതികവിദ്യകളുടെ ഉപയോഗവുമായി ബന്ധപ്പെട്ടതിനാൽ CFR ഭാഗം 11 ഉം പരിഗണിക്കണം. ഇത് രണ്ട് പ്രധാന ഭാഗങ്ങളായി തിരിച്ചിരിക്കുന്നു: ഇലക്ട്രോണിക് രജിസ്ട്രേഷൻ, ഇലക്ട്രോണിക് ഒപ്പ്.
ഉപകരണങ്ങളുടെ രൂപകൽപ്പനയ്ക്കും നിർമ്മാണത്തിനുമുള്ള FDA നിയന്ത്രണങ്ങൾ ഇനിപ്പറയുന്ന മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ പാലിക്കണം:
ജിഎംപി, ജിഎൽപി വാഷിംഗ് മെഷീനുകൾ തമ്മിലുള്ള വ്യത്യാസങ്ങളെ പല വശങ്ങളായി തിരിക്കാം, എന്നാൽ ഏറ്റവും പ്രധാനപ്പെട്ടത് അവയുടെ മെക്കാനിക്കൽ ഡിസൈൻ, ഡോക്യുമെന്റേഷൻ, അതുപോലെ സോഫ്റ്റ്‌വെയർ, ഓട്ടോമേഷൻ, പ്രോസസ് കൺട്രോൾ എന്നിവയാണ്. പട്ടിക കാണുക.
ശരിയായ ഉപയോഗത്തിന്, ഉയർന്ന ആവശ്യകതകളോ നിയന്ത്രണ മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കാത്തവയോ ഒഴിവാക്കിക്കൊണ്ട്, GMP വാഷറുകൾ ശരിയായി വ്യക്തമാക്കിയിരിക്കണം. അതിനാൽ, ഓരോ പ്രോജക്റ്റിനും ഉചിതമായ ഒരു ഉപയോക്തൃ ആവശ്യകത സ്പെസിഫിക്കേഷൻ (URS) നൽകേണ്ടത് പ്രധാനമാണ്.
പാലിക്കേണ്ട മാനദണ്ഡങ്ങൾ, മെക്കാനിക്കൽ ഡിസൈൻ, പ്രോസസ്സ് നിയന്ത്രണങ്ങൾ, സോഫ്റ്റ്‌വെയർ, നിയന്ത്രണ സംവിധാനങ്ങൾ, ആവശ്യമായ ഡോക്യുമെന്റേഷൻ എന്നിവ സ്പെസിഫിക്കേഷനുകൾ വിവരിക്കണം. ഇതിനകം വ്യക്തമാക്കിയ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്ന അനുയോജ്യമായ വാഷിംഗ് മെഷീനുകൾ തിരിച്ചറിയാൻ സഹായിക്കുന്നതിന് കമ്പനികൾ ഒരു റിസ്ക് വിലയിരുത്തൽ നടത്തണമെന്ന് GMP മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ ആവശ്യപ്പെടുന്നു.
GMP ഗാസ്കറ്റുകൾ: എല്ലാ ക്ലാമ്പ് ഫിറ്റിംഗ് ഭാഗങ്ങളും FDA അംഗീകരിച്ചിട്ടുള്ളതും എല്ലാ പൈപ്പിംഗും AISI 316L ഉം ഡ്രെയിനേജ് ചെയ്യാവുന്നതുമാണ്. GAMP5 അനുസരിച്ച് പൂർണ്ണമായ ഉപകരണ വയറിംഗ് ഡയഗ്രാമും ഘടനയും നൽകുക. GMP വാഷറിന്റെ ആന്തരിക ട്രോളികൾ അല്ലെങ്കിൽ റാക്കുകൾ എല്ലാത്തരം പ്രോസസ് ഘടകങ്ങൾക്കും വേണ്ടി രൂപകൽപ്പന ചെയ്‌തിരിക്കുന്നു, അതായത് പാത്രങ്ങൾ, ടാങ്കുകൾ, കണ്ടെയ്‌നറുകൾ, ബോട്ടിലിംഗ് ലൈൻ ഘടകങ്ങൾ, ഗ്ലാസ് മുതലായവ.
ജിപിഎൽ ഗാസ്കറ്റുകൾ: ഭാഗികമായി അംഗീകരിച്ച സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഘടകങ്ങൾ, കർക്കശവും വഴക്കമുള്ളതുമായ പൈപ്പ്, ത്രെഡുകൾ, വിവിധ തരം ഗാസ്കറ്റുകൾ എന്നിവയുടെ സംയോജനത്തിൽ നിന്നാണ് നിർമ്മിച്ചിരിക്കുന്നത്. എല്ലാ പൈപ്പുകളും വെള്ളം ഒഴുകിപ്പോകാൻ കഴിയുന്നവയല്ല, അവയുടെ രൂപകൽപ്പന GAMP 5 അനുസരിച്ചുള്ളതല്ല. എല്ലാത്തരം ലബോറട്ടറി മെറ്റീരിയലുകൾക്കും വേണ്ടി രൂപകൽപ്പന ചെയ്തിട്ടുള്ളതാണ് ജിഎൽപി വാഷർ അകത്തെ ട്രോളി.
വെബ്‌സൈറ്റിന്റെ പ്രവർത്തനക്ഷമതയ്‌ക്കായി, വിശകലനങ്ങളും വ്യക്തിഗതമാക്കലും ഉൾപ്പെടെയുള്ള കുക്കികൾ പോലുള്ള ഡാറ്റ ഈ വെബ്‌സൈറ്റ് സംഭരിക്കുന്നു. ഈ സൈറ്റ് ഉപയോഗിക്കുന്നതിലൂടെ, ഞങ്ങളുടെ കുക്കികളുടെ ഉപയോഗത്തിന് നിങ്ങൾ സ്വയമേവ സമ്മതിക്കുന്നു.