ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ, ലാബ് ക്ലീനിംഗ് ഉപകരണങ്ങൾക്ക് പ്രത്യേക ഡിസൈൻ സവിശേഷതകൾ ഉണ്ടെന്ന് കോഡോൾസിലെ എഡ്വേർഡ് മാർട്ടി വിശദീകരിക്കുന്നു, അത് പാലിക്കൽ ഉറപ്പാക്കാൻ നിർമ്മാതാക്കൾ അറിഞ്ഞിരിക്കണം.
ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വ്യവസായത്തിനായി ക്ലീനിംഗ് മെഷീനുകൾ രൂപകൽപ്പന ചെയ്യുകയും നിർമ്മിക്കുകയും ചെയ്യുമ്പോൾ ഉപകരണ നിർമ്മാതാക്കൾ കർശനമായ മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കുന്നു. നല്ല മാനുഫാക്ചറിംഗ് പ്രാക്ടീസ് (GMP ഉപകരണങ്ങൾ), നല്ല ലബോറട്ടറി പ്രാക്ടീസ് (GLP ഉപകരണങ്ങൾ) എന്നിവയ്ക്ക് അനുസൃതമായി വിവിധ സവിശേഷതകൾ നൽകിയിരിക്കുന്നതിനാൽ ഈ ഡിസൈൻ പ്രധാനമാണ്.
ഗുണനിലവാര ഉറപ്പിൻ്റെ ഭാഗമായി, ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ ഉദ്ദേശിച്ച ഉപയോഗത്തിനും വ്യാപാരത്തിന് ആവശ്യമായ സാഹചര്യങ്ങൾക്കും അനുയോജ്യമായ ഗുണനിലവാര മാനദണ്ഡങ്ങൾക്ക് അനുസൃതമായും നിയന്ത്രിതമായും ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കപ്പെടുന്നുവെന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ GMP ആവശ്യപ്പെടുന്നു. ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ അന്തിമ ഗുണനിലവാരത്തെ ബാധിച്ചേക്കാവുന്ന എല്ലാ ഘടകങ്ങളും നിർമ്മാതാവ് നിയന്ത്രിക്കണം, മുഴുവൻ ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെയും നിർമ്മാണത്തിലെ അപകടസാധ്യത കുറയ്ക്കുക എന്ന പ്രധാന ലക്ഷ്യത്തോടെ.
എല്ലാ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ നിർമ്മാതാക്കൾക്കും GMP നിയമങ്ങൾ നിർബന്ധമാണ്. GMP ഉപകരണങ്ങൾക്കായി, പ്രക്രിയയ്ക്ക് കൂടുതൽ നിർദ്ദിഷ്ട ലക്ഷ്യങ്ങളുണ്ട്:
വിവിധ തരത്തിലുള്ള ക്ലീനിംഗ് പ്രക്രിയകൾ ഉണ്ട്: മാനുവൽ, ഇൻ-പ്ലേസ് (സിഐപി), പ്രത്യേക ഉപകരണങ്ങൾ. ഈ ലേഖനം കൈകഴുകുന്നതിനെ GMP ഉപകരണങ്ങൾ ഉപയോഗിച്ച് വൃത്തിയാക്കുന്നതിനോട് താരതമ്യം ചെയ്യുന്നു.
കൈകഴുകലിന് വൈദഗ്ധ്യത്തിൻ്റെ ഗുണമുണ്ടെങ്കിലും, നീണ്ട കഴുകൽ സമയം, ഉയർന്ന അറ്റകുറ്റപ്പണി ചെലവ്, വീണ്ടും പരീക്ഷിക്കുന്നതിനുള്ള ബുദ്ധിമുട്ട് എന്നിങ്ങനെ നിരവധി അസൗകര്യങ്ങൾ ഉണ്ട്.
GMP വാഷിംഗ് മെഷീന് ഒരു പ്രാരംഭ നിക്ഷേപം ആവശ്യമാണ്, എന്നാൽ ഉപകരണത്തിൻ്റെ പ്രയോജനം അത് പരിശോധിക്കാൻ എളുപ്പമാണ്, ഏത് ഉപകരണത്തിനും പാക്കേജിനും ഘടകത്തിനും പുനർനിർമ്മിക്കാവുന്നതും യോഗ്യതയുള്ളതുമായ പ്രക്രിയയാണ്. ക്ലീനിംഗ് ഒപ്റ്റിമൈസ് ചെയ്യാനും സമയവും പണവും ലാഭിക്കാനും ഈ സവിശേഷതകൾ നിങ്ങളെ അനുവദിക്കുന്നു.
ഓട്ടോമാറ്റിക് ക്ലീനിംഗ് സംവിധാനങ്ങൾ ഗവേഷണത്തിലും ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ മാനുഫാക്ചറിംഗ് പ്ലാൻ്റുകളിലും ധാരാളം ഇനങ്ങൾ വൃത്തിയാക്കാൻ ഉപയോഗിക്കുന്നു. ലബോറട്ടറി മാലിന്യങ്ങളിൽ നിന്നും വ്യാവസായിക ഭാഗങ്ങളിൽ നിന്നും ഉപരിതലങ്ങൾ വൃത്തിയാക്കാൻ വാഷിംഗ് മെഷീനുകൾ വെള്ളം, ഡിറ്റർജൻ്റ്, മെക്കാനിക്കൽ പ്രവർത്തനം എന്നിവ ഉപയോഗിക്കുന്നു.
വിപണിയിൽ വ്യത്യസ്ത ആപ്ലിക്കേഷനുകൾക്കായി വൈവിധ്യമാർന്ന വാഷിംഗ് മെഷീനുകൾ ഉള്ളതിനാൽ, നിരവധി ചോദ്യങ്ങൾ ഉയർന്നുവരുന്നു: എന്താണ് GMP വാഷിംഗ് മെഷീൻ? എനിക്ക് എപ്പോഴാണ് മാനുവൽ ക്ലീനിംഗ് ആവശ്യമുള്ളത്, എപ്പോഴാണ് എനിക്ക് ജിഎംപി വാഷിംഗ് വേണ്ടത്? GMP, GLP ഗാസ്കറ്റുകൾ തമ്മിലുള്ള വ്യത്യാസം എന്താണ്?
യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷൻ്റെ ഫെഡറൽ റെഗുലേഷൻസ് (CFR) കോഡിൻ്റെ ശീർഷകം 21, ഭാഗങ്ങൾ 211, 212 എന്നിവ മരുന്നുകൾക്ക് GMP പാലിക്കുന്നതിന് ബാധകമായ നിയന്ത്രണ ചട്ടക്കൂട് നിർവ്വചിക്കുന്നു. ഭാഗം 211-ൻ്റെ ഡി വിഭാഗത്തിൽ ഗാസ്കറ്റുകൾ ഉൾപ്പെടെയുള്ള ഉപകരണങ്ങളും യന്ത്രങ്ങളും സംബന്ധിച്ച അഞ്ച് വിഭാഗങ്ങൾ ഉൾപ്പെടുന്നു.
21 CFR ഭാഗം 11 ഇലക്‌ട്രോണിക് സാങ്കേതികവിദ്യകളുടെ ഉപയോഗവുമായി ബന്ധപ്പെട്ടതും പരിഗണിക്കേണ്ടതാണ്. ഇത് രണ്ട് പ്രധാന ഭാഗങ്ങളായി തിരിച്ചിരിക്കുന്നു: ഇലക്ട്രോണിക് രജിസ്ട്രേഷൻ, ഇലക്ട്രോണിക് സിഗ്നേച്ചർ.
ഉപകരണങ്ങളുടെ രൂപകൽപ്പനയ്ക്കും നിർമ്മാണത്തിനുമുള്ള FDA നിയന്ത്രണങ്ങളും ഇനിപ്പറയുന്ന മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ പാലിക്കണം:
GMP, GLP വാഷിംഗ് മെഷീനുകൾ തമ്മിലുള്ള വ്യത്യാസങ്ങൾ പല വശങ്ങളായി തിരിക്കാം, എന്നാൽ ഏറ്റവും പ്രധാനപ്പെട്ടത് അവയുടെ മെക്കാനിക്കൽ ഡിസൈൻ, ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ, അതുപോലെ സോഫ്റ്റ്വെയർ, ഓട്ടോമേഷൻ, പ്രോസസ് കൺട്രോൾ എന്നിവയാണ്. പട്ടിക കാണുക.
ശരിയായ ഉപയോഗത്തിന്, ഉയർന്ന ആവശ്യകതകളോ നിയന്ത്രണ മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കാത്തവയോ ഒഴിവാക്കിക്കൊണ്ട് GMP വാഷറുകൾ ശരിയായി വ്യക്തമാക്കിയിരിക്കണം. അതിനാൽ, ഓരോ പ്രോജക്റ്റിനും ഉചിതമായ ഉപയോക്തൃ ആവശ്യകത സ്പെസിഫിക്കേഷൻ (യുആർഎസ്) നൽകേണ്ടത് പ്രധാനമാണ്.
സ്പെസിഫിക്കേഷനുകൾ പാലിക്കേണ്ട മാനദണ്ഡങ്ങൾ, മെക്കാനിക്കൽ ഡിസൈൻ, പ്രോസസ് കൺട്രോളുകൾ, സോഫ്റ്റ്‌വെയർ, കൺട്രോൾ സിസ്റ്റങ്ങൾ, ആവശ്യമായ ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ എന്നിവ വിവരിക്കണം. ഇതിനകം വ്യക്തമാക്കിയിട്ടുള്ള ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്ന അനുയോജ്യമായ വാഷിംഗ് മെഷീനുകൾ തിരിച്ചറിയാൻ സഹായിക്കുന്നതിന് കമ്പനികൾ അപകടസാധ്യത വിലയിരുത്താൻ GMP മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ ആവശ്യപ്പെടുന്നു.
GMP Gaskets: എല്ലാ ക്ലാമ്പ് ഫിറ്റിംഗ് ഭാഗങ്ങളും FDA അംഗീകരിച്ചിട്ടുണ്ട്, കൂടാതെ എല്ലാ പൈപ്പിംഗും AISI 316L ആണ്, അത് വറ്റിച്ചുകളയാം. GAMP5 അനുസരിച്ച് പൂർണ്ണമായ ഇൻസ്ട്രുമെൻ്റ് വയറിംഗ് ഡയഗ്രാമും ഘടനയും നൽകുക. GMP വാഷറിൻ്റെ ആന്തരിക ട്രോളികൾ അല്ലെങ്കിൽ റാക്കുകൾ എല്ലാ തരത്തിലുള്ള പ്രോസസ്സ് ഘടകങ്ങൾക്കും, അതായത് പാത്രങ്ങൾ, ടാങ്കുകൾ, കണ്ടെയ്നറുകൾ, ബോട്ടിലിംഗ് ലൈൻ ഘടകങ്ങൾ, ഗ്ലാസ് മുതലായവയ്ക്ക് വേണ്ടി രൂപകൽപ്പന ചെയ്തിട്ടുള്ളതാണ്.
GPL Gaskets: ഭാഗികമായി അംഗീകരിച്ച സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഘടകങ്ങൾ, കർക്കശവും വഴക്കമുള്ളതുമായ പൈപ്പ്, ത്രെഡുകൾ, വിവിധ തരം ഗാസ്കറ്റുകൾ എന്നിവയുടെ സംയോജനത്തിൽ നിന്നാണ് നിർമ്മിച്ചിരിക്കുന്നത്. എല്ലാ പൈപ്പുകളും ഡ്രെയിനബിൾ അല്ല, അവയുടെ ഡിസൈൻ GAMP 5-ന് അനുസൃതമല്ല. എല്ലാത്തരം ലബോറട്ടറി സാമഗ്രികൾക്കും വേണ്ടി രൂപകൽപ്പന ചെയ്തിട്ടുള്ളതാണ് GLP വാഷറിൻ്റെ ആന്തരിക ട്രോളി.
അനലിറ്റിക്‌സും വ്യക്തിഗതമാക്കലും ഉൾപ്പെടെ വെബ്‌സൈറ്റിൻ്റെ പ്രവർത്തനക്ഷമതയ്‌ക്കായി കുക്കികൾ പോലുള്ള ഡാറ്റ ഈ വെബ്‌സൈറ്റ് സംഭരിക്കുന്നു. ഈ സൈറ്റ് ഉപയോഗിക്കുന്നതിലൂടെ, ഞങ്ങളുടെ കുക്കികളുടെ ഉപയോഗം നിങ്ങൾ സ്വയമേവ അംഗീകരിക്കുന്നു.