അടുത്തിടെ, ഒരു ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനിയെ ഗുണനിലവാര മാനേജ്‌മെന്റ് സിസ്റ്റത്തിലെ സുരക്ഷാ അപകടങ്ങൾ കാരണം ബന്ധപ്പെട്ട അധികാരികൾ അന്വേഷിക്കുകയും നടപടിയെടുക്കുകയും ചെയ്തു. കൂടാതെ, തിരുത്തലുകൾക്കായി ഉൽ‌പാദനം ഉടനടി നിർത്തിവയ്ക്കാൻ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനിയെ നിർബന്ധിക്കുകയും ചെയ്തു. കമ്പനിയുടെ യഥാർത്ഥ "മരുന്ന് GMP" സർട്ടിഫിക്കറ്റും പിൻവലിക്കപ്പെട്ടു.

യാദൃശ്ചികമായി, 2020 സെപ്റ്റംബറിൽ, ഇന്ത്യയിലെ ഒരു ആൻറി ബാക്ടീരിയൽ മരുന്ന് കമ്പനിക്കെതിരെ FDA (യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ) ഒരു മുന്നറിയിപ്പ് കത്ത് നൽകി. ഏറ്റവും പുതിയ മരുന്ന് ഉത്പാദിപ്പിക്കുമ്പോൾ കമ്പനി സ്റ്റാൻഡേർഡ് ക്ലീനിംഗ് വെരിഫിക്കേഷൻ നടപടിക്രമങ്ങൾ കർശനമായി നടപ്പിലാക്കിയിട്ടില്ലെന്നും, ബാക്ടീരിയകളെ ഔപചാരികമായി ഇല്ലാതാക്കുന്നതിലാണ് ശ്രദ്ധ കേന്ദ്രീകരിച്ചതെന്നും കത്തിൽ ഗൗരവമായി മുന്നറിയിപ്പ് നൽകി, ഇത് ക്ലീനിംഗ് ഇഫക്റ്റിന്റെ മറ്റ് മലിനീകരണത്തിനും ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുന്ന മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരത്തിന്റെ ലഭ്യതക്കുറവിനും കാരണമാകും. ഉറപ്പ്. അതിനാൽ, ബന്ധപ്പെട്ട പ്രശ്നങ്ങൾ കമ്പനിക്ക് യഥാർത്ഥത്തിൽ മെച്ചപ്പെടുത്താൻ കഴിയുമെന്ന് സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതുവരെ, യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിലെ ഉപഭോക്തൃ വിപണിയിൽ പ്രവേശിക്കാൻ FDA മരുന്ന് അംഗീകരിക്കില്ലെന്ന് സ്ഥിരീകരിച്ചു.

മുകളിൽ പറഞ്ഞ രണ്ട് കേസുകൾ നോക്കുമ്പോൾ, വ്യവസായത്തിന്റെ ശ്രദ്ധ ആകർഷിക്കേണ്ട ഒരു പൊതു കാര്യമുണ്ട്, അതായത്, ക്ലീനിംഗ് വെരിഫിക്കേഷൻ ലിങ്കിന്റെ പ്രശ്നം സുഗമമായി പരിഹരിച്ചിട്ടില്ല, കൂടാതെ അത് ഔദ്യോഗിക സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുന്നില്ല. മറ്റൊരു വിധത്തിൽ പറഞ്ഞാൽ: മയക്കുമരുന്ന് സുരക്ഷ നിർണ്ണയിക്കുന്നതിനുള്ള താക്കോലാണ് ശുചിത്വം, കൂടാതെ അത് ഫാർമസിയുടെ മുഴുവൻ പ്രക്രിയയിലൂടെയും കടന്നുപോകുന്നു.

വാസ്തവത്തിൽ, GMP (നല്ല നിർമ്മാണ രീതി) യുടെ പുതിയ പതിപ്പ് നടപ്പിലാക്കിയതോടെ, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിന്റെ കാര്യത്തിൽ, പ്രത്യേകിച്ച് ഗവേഷണ വികസനം, ഉത്പാദനം, ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം, ഗതാഗതം എന്നിവയുടെ പ്രത്യേക വശങ്ങളിൽ, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനികൾക്ക് ഉയർന്ന ആവശ്യകതകൾ മുന്നോട്ടുവച്ചിട്ടുണ്ട്.

ഒരു ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനിയെ സംബന്ധിച്ചിടത്തോളം, GMP ദേശീയതലത്തിൽ നടപ്പിലാക്കുന്ന ഒരു നയമാണ്. നിശ്ചിത സമയപരിധിക്കുള്ളിൽ GMP മാനദണ്ഡമാക്കുന്നതിൽ പരാജയപ്പെടുന്ന കമ്പനികൾക്ക് മുന്നറിയിപ്പുകൾ, ഉൽപ്പാദനം നിർത്തിവയ്ക്കൽ എന്നിവ ഉൾപ്പെടെ വ്യത്യസ്ത അളവുകളിൽ ശിക്ഷ ലഭിക്കും. മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരം യോഗ്യതാ മാനദണ്ഡം പാലിക്കുന്നത് വളരെ സങ്കീർണ്ണമായ ഒരു പ്രക്രിയയാണ്. അവയിൽ, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനികൾക്ക് സ്ഥിരമായ ഉൽപ്പാദന ശേഷിയുണ്ടോ എന്ന് അളക്കുന്നതിനുള്ള പ്രധാന സൂചകങ്ങളിലൊന്നാണ് ശുചിത്വം. ബന്ധപ്പെട്ട വകുപ്പുകൾ പരിശോധിച്ചതിന് ശേഷം പല ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനികൾക്കും ഉത്പാദനം തുടരാൻ അനുമതി നൽകുന്നില്ല. അടിസ്ഥാന കാരണം കൃത്യമായി പ്രധാന ലിങ്കാണ് - ക്ലീനിംഗ് പാത്രങ്ങൾ വൃത്തിയുള്ളതല്ല. പ്രത്യേകിച്ച്, ഗ്ലാസ്, പ്ലാസ്റ്റിക് മുതലായവ കൊണ്ട് നിർമ്മിച്ച ലബോറട്ടറി പാത്രങ്ങൾ. അവശിഷ്ട മാലിന്യങ്ങളുടെ സമഗ്രമായ വൃത്തിയാക്കൽ ഉറപ്പാക്കാൻ കഴിയില്ല.

നിലവിൽ, പല ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനികളും അണുനശീകരണത്തിലും വന്ധ്യംകരണത്തിലും മാത്രം ശ്രദ്ധ കേന്ദ്രീകരിക്കുന്നുണ്ടെങ്കിലും, മറ്റൊരു പ്രധാന ഘട്ടം-ക്ലീനിംഗ് പരിശോധനയെ അവഗണിക്കുന്നുവെന്നത് ഊന്നിപ്പറയേണ്ടതാണ്. ഇത് വ്യക്തമായും തെറ്റായ ധാരണയാണ്. ക്ലീനിംഗ് വെരിഫിക്കേഷന്റെ പ്രധാന വിശദാംശങ്ങളിൽ അണുനശീകരണം, വന്ധ്യംകരണം, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനിയുടെ ലബോറട്ടറിയുടെ സമഗ്രമായ വൃത്തിയാക്കൽ എന്നിവയും ഉൾപ്പെടണമെന്ന് നിങ്ങൾക്കറിയാം. ഒരു പ്രത്യേക വീക്ഷണകോണിൽ നിന്ന്, രണ്ടാമത്തേത് മുമ്പത്തേതിനേക്കാൾ പ്രധാനമാണ്. കാരണം, ക്ലീനിംഗ് വെരിഫിക്കേഷൻ പ്രക്രിയ സാധാരണയായി രീതി വികസന ഘട്ടം, പ്രോഗ്രാം തയ്യാറെടുപ്പ് ഘട്ടം, പ്രോഗ്രാം നടപ്പിലാക്കൽ ഘട്ടം, സ്ഥിരീകരണ സ്റ്റാറ്റസ് മെയിന്റനൻസ് ഘട്ടം എന്നിവ ഉൾക്കൊള്ളുന്നു. ഈ നാല് ഘട്ടങ്ങളും മിക്കവാറും എല്ലാ GMP യുടെ പ്രധാന ഉള്ളടക്കത്തെ ചുറ്റിപ്പറ്റിയാണ് നടത്തുന്നത്, അതായത് "മരുന്ന് ഉൽപ്പാദന പ്രക്രിയയിലെ മലിനീകരണവും ക്രോസ്-മലിനീകരണവും എങ്ങനെ കുറയ്ക്കാം". പരീക്ഷണാത്മക സ്ഥിരീകരണ ലിങ്കിന്റെ ഓരോ ഘട്ടത്തിലും, കണ്ടെത്തലിന്റെയും വിശകലനത്തിന്റെയും കൃത്യവും ഫലപ്രദവും വിശ്വസനീയവുമായ ഫലങ്ങൾ നേടുന്നതിനുള്ള ഒരു മുൻവ്യവസ്ഥയായി ഗ്ലാസ്വെയർ വാഷിംഗ് സ്റ്റാൻഡേർഡിൽ നിന്ന് ഇത് വേർതിരിക്കാനാവാത്തതാണ്.

പാത്രങ്ങളുടെ വൃത്തിയാക്കൽ പ്രശ്നം മെച്ചപ്പെടുത്താനും ക്ലീനിംഗ് ഇഫക്റ്റ് വർദ്ധിപ്പിക്കാനും ബന്ധപ്പെട്ട കമ്പനികളുടെ ലബോറട്ടറികൾ ആഗ്രഹിക്കുന്നത് അസാധ്യമല്ല - യഥാർത്ഥ മാനുവൽ ക്ലീനിംഗ് രീതി ഒരു ഓട്ടോമാറ്റിക് ക്ലീനിംഗ് സിസ്റ്റം ഉപയോഗിച്ച് നവീകരിക്കുകയും മാറ്റിസ്ഥാപിക്കുകയും ചെയ്താൽ മതി. ഉദാഹരണത്തിന്, ഒരുഓട്ടോമാറ്റിക് ഗ്ലാസ്വെയർ വാഷർമികച്ച പരിഹാരങ്ങളിൽ ഒന്നാണ്.

ദിഓട്ടോമാറ്റിക് ഗ്ലാസ്വെയർ വാഷർഒരു സ്പ്രേ ക്ലീനിംഗ് രീതി സ്വീകരിക്കുന്നു. വെയറിന്റെ ഉപരിതലത്തിലെ അവശിഷ്ടങ്ങൾ ചൂടുവെള്ളവും ലോഷനും ഉപയോഗിച്ച് നീക്കം ചെയ്ത് അവശിഷ്ട വസ്തുക്കൾ കുതിർക്കാൻ കഴിയും, അങ്ങനെ വെയർ വീണ്ടും വൃത്തിയുള്ളതും തിളക്കമുള്ളതുമായിരിക്കും. സ്പ്രേ ആമിൽ നിന്നും ബാസ്കറ്റ് ഫ്രെയിമിൽ നിന്നുമുള്ള ഉയർന്ന മർദ്ദമുള്ള വാട്ടർ ജെറ്റ് ഉപയോഗിച്ച്,ലാബ് വാഷർവാഷിംഗ് ഇന്റേണൽ ഏരിയയിലൂടെ നേരിട്ട് വെള്ളപ്രവാഹം സർക്കുലേറ്റിംഗ് വാഷിംഗ് പമ്പ് വഴി വാഷിംഗ് ടാർഗെറ്റിന്റെ ഏത് കോണിലേക്കും കടത്തിവിടാൻ കഴിയും. ഹീറ്ററിലൂടെ വെള്ളം കടന്നുപോകുമ്പോൾ ഉയർന്ന താപനില രൂപപ്പെടുകയും ഒരു വാട്ടർ കോളത്തിന്റെ രൂപത്തിൽ ഉപയോഗിക്കുകയും ചെയ്യുമ്പോൾ, നീക്കം ചെയ്യൽ പാത്രത്തിന്റെ മുകളിൽ ഘടിപ്പിച്ചിരിക്കുന്ന വിവിധ മലിനീകരണ അവശിഷ്ടങ്ങൾ ഫലപ്രദമായി കഴുകിക്കളയാൻ ഇതിന് കഴിയും, അതുവഴി വൃത്തിയാക്കലും ഉണക്കലും എന്ന ലക്ഷ്യം കൈവരിക്കാനാകും. മാത്രമല്ല, ഓട്ടോമാറ്റിക് വാഷിംഗ് സിസ്റ്റത്തിന്റെ ഉപയോഗം.ലബോറട്ടറി വാഷർഉയർന്ന ക്ലീനിംഗ് കാര്യക്ഷമതയുണ്ട് (ഓട്ടോമാറ്റിക് ഗ്ലാസ്വെയർ വാഷർബാച്ച് വർക്ക്, ആവർത്തിച്ചുള്ള ക്ലീനിംഗ് പ്രക്രിയ), കുറഞ്ഞ കുപ്പി പൊട്ടൽ നിരക്ക് (ജലപ്രവാഹ സമ്മർദ്ദം, ആന്തരിക താപനില മുതലായവയുമായി പൊരുത്തപ്പെടുന്ന ക്രമീകരണം), വിശാലമായ വൈവിധ്യം (ഇതിന് ടെസ്റ്റ് ട്യൂബുകൾ, പെട്രി ഡിഷുകൾ, വോള്യൂമെട്രിക് ഫ്ലാസ്കുകൾ, കോണാകൃതിയിലുള്ള ഫ്ലാസ്കുകൾ, വിവിധ വലുപ്പത്തിലും ആകൃതിയിലുമുള്ള അളക്കുന്ന സിലിണ്ടറുകൾ മുതലായവ ഉൾക്കൊള്ളാൻ കഴിയും, കൂടാതെ മുഴുവൻ പ്രക്രിയയും ബുദ്ധിപരമായി പ്രവർത്തിക്കുന്നതും സുരക്ഷിതവും വിശ്വസനീയവുമാണ് (മുൻകൂട്ടി ഇൻസ്റ്റാൾ ചെയ്ത ഇറക്കുമതി ചെയ്ത സ്ഫോടന-പ്രൂഫ് സുരക്ഷിത വാട്ടർ ഇൻലെറ്റ് പൈപ്പ്, മർദ്ദവും താപനില പ്രതിരോധവും, കെട്ടാൻ എളുപ്പമല്ല അഴുക്ക്, ആന്റി-ലീക്ക് മോണിറ്ററിംഗ് വാൽവ് ഉപയോഗിച്ച്, സോളിനോയിഡ് വാൽവ് പരാജയപ്പെടുമ്പോൾ ഉപകരണം യാന്ത്രികമായി അടയുന്നു). കൂടാതെ, ദിലബോറട്ടറി ഗ്ലാസ്വെയർ വാഷർചാലകത, TOC, ലോഷൻ കോൺസൺട്രേഷൻ മുതലായ പ്രധാനപ്പെട്ട ഡാറ്റ തൽക്ഷണം അവതരിപ്പിക്കാൻ കഴിയും, ഇത് ബന്ധപ്പെട്ട ഉദ്യോഗസ്ഥർക്ക് ക്ലീനിംഗ് പുരോഗതി നിരീക്ഷിക്കാനും മാസ്റ്റർ ചെയ്യാനും സിസ്റ്റത്തെ പ്രിന്റ് ചെയ്ത് സംരക്ഷിക്കാനും ബന്ധിപ്പിക്കാനും സൗകര്യപ്രദമാണ്, ഇത് പിന്നീട് കണ്ടെത്താനുള്ള സൗകര്യം നൽകുന്നു.

ലാബ് വാഷിംഗ് മെഷീൻക്രോസ്-മലിനീകരണം ഉണ്ടാകുന്നത് കുറയ്ക്കാൻ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനികളെ സഹായിക്കുന്നു, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനിയുടെ ക്ലീനിംഗ് വെരിഫിക്കേഷന്റെ ഓരോ ലിങ്കിന്റെയും മെച്ചപ്പെടുത്തൽ ഉറപ്പാക്കാൻ സഹായിക്കുന്നു, കൂടാതെ ഉപകരണ ആപ്ലിക്കേഷന്റെ മൊത്തത്തിലുള്ള നിലവാരം മെച്ചപ്പെടുത്താൻ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനികളെ സഹായിക്കുന്നു. വിവിധ രാജ്യങ്ങളിൽ GMP നിശ്ചയിച്ചിട്ടുള്ള റെഗുലേറ്ററി ആവശ്യകതകൾ ഇത് പൂർണ്ണമായും പാലിക്കുന്നു. മിക്ക ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനികളും ഇത് റഫറൻസിനും ഉപയോഗത്തിനും യോഗ്യമാണ്.