അടുത്തിടെ, ഗുണനിലവാര മാനേജ്മെന്റ് സിസ്റ്റത്തിലെ സുരക്ഷാ അപകടങ്ങൾ കാരണം ഒരു ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനിയെ ബന്ധപ്പെട്ട അധികാരികൾ അന്വേഷിക്കുകയും കൈകാര്യം ചെയ്യുകയും ചെയ്തു, കൂടാതെ തിരുത്തലിനായി ഉൽപ്പാദനം ഉടനടി താൽക്കാലികമായി നിർത്തിവയ്ക്കാൻ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനിയെ നിർബന്ധിക്കുകയും കമ്പനിയുടെ യഥാർത്ഥ “ഡ്രഗ് ജിഎംപി” സർട്ടിഫിക്കറ്റും പിൻവലിക്കുകയും ചെയ്തു.

യാദൃശ്ചികമായി, 2020 സെപ്റ്റംബറിൽ, എഫ്ഡിഎ (യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ) ഇന്ത്യയിലെ ഒരു ആൻറി ബാക്ടീരിയൽ മരുന്ന് കമ്പനിക്കെതിരെ മുന്നറിയിപ്പ് കത്ത് പുറപ്പെടുവിച്ചു. ഏറ്റവും പുതിയ മരുന്ന് ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുമ്പോൾ സ്റ്റാൻഡേർഡ് ക്ലീനിംഗ് വെരിഫിക്കേഷൻ നടപടിക്രമങ്ങൾ കമ്പനി കർശനമായി നടപ്പിലാക്കിയിട്ടില്ലെന്ന് കത്തിൽ ഗൗരവമായി മുന്നറിയിപ്പ് നൽകി. ബാക്ടീരിയയുടെ ഔപചാരികമായ ഉന്മൂലനത്തിൽ ശ്രദ്ധ കേന്ദ്രീകരിച്ചു, ഇത് ക്ലീനിംഗ് ഇഫക്റ്റിന്റെ മറ്റ് മലിനീകരണത്തിനും നിർമ്മിക്കുന്ന മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരത്തിന്റെ ലഭ്യതക്കുറവിനും ഇടയാക്കും.ഗ്യാരണ്ടി.അതിനാൽ, കമ്പനിക്ക് യഥാർത്ഥത്തിൽ അനുബന്ധ പ്രശ്നങ്ങൾ മെച്ചപ്പെടുത്താൻ കഴിയുമെന്ന് സ്ഥിരീകരിക്കുന്നത് വരെ യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിലെ ഉപഭോക്തൃ വിപണിയിൽ പ്രവേശിക്കുന്നതിന് എഫ്ഡിഎ മരുന്ന് അംഗീകരിക്കില്ലെന്ന് സ്ഥിരീകരിച്ചു.

മേൽപ്പറഞ്ഞ രണ്ട് കേസുകൾ നോക്കുമ്പോൾ, വ്യവസായത്തിന്റെ ശ്രദ്ധ ആകർഷിക്കേണ്ട പൊതുവായ ഒരു കാര്യമുണ്ട്, അതായത്, ക്ലീനിംഗ് വെരിഫിക്കേഷൻ ലിങ്കിന്റെ പ്രശ്നം സുഗമമായി പരിഹരിച്ചിട്ടില്ല, കൂടാതെ ഇത് ഔദ്യോഗിക സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുന്നില്ല.മറ്റൊരു വിധത്തിൽ പറഞ്ഞാൽ: മയക്കുമരുന്ന് സുരക്ഷ നിർണ്ണയിക്കുന്നതിനുള്ള താക്കോലാണ് ശുചിത്വം, ഇത് ഫാർമസിയുടെ മുഴുവൻ പ്രക്രിയയിലൂടെയും പ്രവർത്തിക്കുന്നു.

വാസ്തവത്തിൽ, ജിഎംപിയുടെ പുതിയ പതിപ്പ് (നല്ല മാനുഫാക്ചറിംഗ് പ്രാക്ടീസ്) നടപ്പിലാക്കിയതോടെ, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിന്റെ കാര്യത്തിൽ, പ്രത്യേകിച്ച് ആർ & ഡി, ഉത്പാദനം, ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം, ഗതാഗതം എന്നിവയുടെ പ്രത്യേക വശങ്ങളിൽ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനികൾക്ക് ഉയർന്ന ആവശ്യകതകൾ മുന്നോട്ട് വച്ചിട്ടുണ്ട്.

ഒരു ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനിയെ സംബന്ധിച്ചിടത്തോളം, ദേശീയതലത്തിൽ നടപ്പിലാക്കിയ നയമാണ് GMP.നിശ്ചിത സമയപരിധിക്കുള്ളിൽ GMP നിലവാരം പുലർത്തുന്നതിനോ നിലനിർത്തുന്നതിനോ പരാജയപ്പെടുന്ന കമ്പനികൾക്ക് മുന്നറിയിപ്പുകളും ഉൽപ്പാദനം താൽക്കാലികമായി നിർത്തലും ഉൾപ്പെടെ വിവിധ തലങ്ങളിൽ ശിക്ഷ ലഭിക്കും.മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരം യോഗ്യതാ നിലവാരം പുലർത്തുന്നത് വളരെ സങ്കീർണ്ണമായ ഒരു പ്രക്രിയയാണ്.അവയിൽ, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനികൾക്ക് സ്ഥിരതയുള്ള ഉൽപ്പാദന ശേഷി ഉണ്ടോ എന്ന് അളക്കുന്നതിനുള്ള പ്രധാന സൂചകങ്ങളിലൊന്നാണ് ശുചിത്വം. പല ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനികളും ബന്ധപ്പെട്ട വകുപ്പുകൾ പരിശോധിച്ചതിന് ശേഷം ഉൽപ്പാദനം തുടരാൻ അനുമതി നൽകിയിട്ടില്ല.അടിസ്ഥാന കാരണം കൃത്യമായി പ്രധാന ലിങ്ക് ആണ് - വൃത്തിയാക്കൽ പാത്രങ്ങൾ ശുദ്ധമല്ല.പ്രത്യേകിച്ച്, ഗ്ലാസ്, പ്ലാസ്റ്റിക് മുതലായവ കൊണ്ട് നിർമ്മിച്ച ലബോറട്ടറി പാത്രങ്ങൾ.

നിലവിൽ, പല ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനികളും അണുനശീകരണത്തിലും വന്ധ്യംകരണത്തിലും മാത്രം ശ്രദ്ധ കേന്ദ്രീകരിക്കുന്നു, എന്നാൽ കൂടുതൽ പ്രധാനപ്പെട്ട മറ്റൊരു സ്റ്റെപ്പ്-ക്ലീനിംഗ് വെരിഫിക്കേഷൻ അവഗണിക്കുന്നു എന്നത് ഊന്നിപ്പറയേണ്ടതാണ്.ഇത് വ്യക്തമായും തെറ്റായ ധാരണയാണ്.ക്ലീനിംഗ് പരിശോധനയുടെ പ്രധാന വിശദാംശങ്ങളിൽ അണുവിമുക്തമാക്കലും വന്ധ്യംകരണവും ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനിയുടെ ലബോറട്ടറിയുടെ സമഗ്രമായ ശുചീകരണവും ഉൾപ്പെടുത്തണമെന്ന് നിങ്ങൾക്കറിയാം.ഒരു പ്രത്യേക വീക്ഷണകോണിൽ, ആദ്യത്തേതിനേക്കാൾ രണ്ടാമത്തേത് പ്രധാനമാണ്.കാരണം, ക്ലീനിംഗ് സ്ഥിരീകരണ പ്രക്രിയ സാധാരണയായി രീതി വികസന ഘട്ടം, പ്രോഗ്രാം തയ്യാറാക്കൽ ഘട്ടം, പ്രോഗ്രാം നടപ്പിലാക്കൽ ഘട്ടം, സ്ഥിരീകരണ നില പരിപാലന ഘട്ടം എന്നിവ ഉൾക്കൊള്ളുന്നു.ഈ നാല് ഘട്ടങ്ങളും GMP യുടെ പ്രധാന ഉള്ളടക്കത്തെ ചുറ്റിപ്പറ്റിയാണ് നടത്തുന്നത്, അത് "മയക്കുമരുന്ന് ഉൽപാദന പ്രക്രിയയിലെ മലിനീകരണവും ക്രോസ്-മലിനീകരണവും എങ്ങനെ കുറയ്ക്കാം" എന്നതാണ്.പരീക്ഷണാത്മക സ്ഥിരീകരണ ലിങ്കിന്റെ ഓരോ ഘട്ടത്തിലും, കണ്ടെത്തലിന്റെയും വിശകലനത്തിന്റെയും കൃത്യവും ഫലപ്രദവും വിശ്വസനീയവുമായ ഫലങ്ങൾ നേടുന്നതിനുള്ള ഒരു മുൻവ്യവസ്ഥയായി ഗ്ലാസ്വെയർ വാഷിംഗ് സ്റ്റാൻഡേർഡിൽ നിന്ന് ഇത് വേർതിരിക്കാനാവാത്തതാണ്.

പ്രസക്തമായ കമ്പനികളുടെ ലബോറട്ടറികൾ പാത്രങ്ങളുടെ ക്ലീനിംഗ് പ്രശ്നം മെച്ചപ്പെടുത്താനും ക്ലീനിംഗ് പ്രഭാവം വർദ്ധിപ്പിക്കാനും ആഗ്രഹിക്കുന്നു എന്നത് അപ്രാപ്യമല്ല - യഥാർത്ഥ മാനുവൽ ക്ലീനിംഗ് രീതി ഒരു ഓട്ടോമാറ്റിക് ക്ലീനിംഗ് സിസ്റ്റം ഉപയോഗിച്ച് നവീകരിച്ച് മാറ്റിസ്ഥാപിച്ചാൽ മതി.ഉദാഹരണത്തിന്, a യുടെ ആമുഖവും ഉപയോഗവുംഓട്ടോമാറ്റിക് ഗ്ലാസ്വെയർ വാഷർമികച്ച പരിഹാരങ്ങളിലൊന്നാണ്.

ദിഓട്ടോമാറ്റിക് ഗ്ലാസ്വെയർ വാഷർഒരു സ്പ്രേ ക്ലീനിംഗ് രീതി സ്വീകരിക്കുന്നു.വെയറിന്റെ ഉപരിതലത്തിലുള്ള അവശിഷ്ടങ്ങൾ ചൂടുവെള്ളവും ലോഷനും ഉപയോഗിച്ച് തൊലി കളഞ്ഞ് അവശിഷ്ട പദാർത്ഥങ്ങൾ കുതിർക്കാൻ കഴിയും, അങ്ങനെ വെയർ വീണ്ടും വൃത്തിയുള്ളതും തിളക്കമുള്ളതുമായിരിക്കും.സ്പ്രേ കൈയിൽ നിന്നും ബാസ്‌ക്കറ്റ് ഫ്രെയിമിൽ നിന്നും ഉയർന്ന മർദ്ദമുള്ള വാട്ടർ ജെറ്റ് ഉപയോഗിച്ച്,ലാബ് വാഷർവാഷിംഗ് ടാർഗറ്റിന്റെ ഏത് കോണിലേക്കും രക്തചംക്രമണമുള്ള വാഷിംഗ് പമ്പിലൂടെ വാഷിംഗ് ആന്തരിക ഏരിയയിലൂടെ നേരിട്ട് ജലപ്രവാഹം കടത്താൻ കഴിയും.ഉയർന്ന ഊഷ്മാവ് രൂപപ്പെടുത്തുന്നതിന് വെള്ളം ഹീറ്ററിലൂടെ കടന്നുപോകുകയും ഒരു ജല നിരയുടെ രൂപത്തിൽ ഉപയോഗിക്കുകയും ചെയ്യുമ്പോൾ, നീക്കംചെയ്യൽ പാത്രത്തിന്റെ മുകളിൽ ഘടിപ്പിച്ചിരിക്കുന്ന വിവിധ മലിനീകരണ അവശിഷ്ടങ്ങൾ ഫലപ്രദമായി കഴുകിക്കളയാനും അതുവഴി വൃത്തിയാക്കാനും ഉണക്കാനുമുള്ള ഉദ്ദേശ്യം കൈവരിക്കാനാകും.മാത്രമല്ല, ഓട്ടോമാറ്റിക് വാഷിംഗ് സിസ്റ്റത്തിന്റെ ഉപയോഗംലബോറട്ടറി വാഷർഉയർന്ന ക്ലീനിംഗ് കാര്യക്ഷമതയുണ്ട് (ഓട്ടോമാറ്റിക് ഗ്ലാസ്വെയർ വാഷർബാച്ച് വർക്ക്, ആവർത്തിച്ചുള്ള ശുചീകരണ പ്രക്രിയ), കുറഞ്ഞ കുപ്പി ബ്രേക്കിംഗ് നിരക്ക് (ജലപ്രവാഹത്തിന്റെ മർദ്ദം, ആന്തരിക താപനില മുതലായവയ്ക്ക് അനുയോജ്യമായ ക്രമീകരണം), വിശാലമായ വൈദഗ്ധ്യം (ഇതിന് ടെസ്റ്റ് ട്യൂബുകൾ, പെട്രി വിഭവങ്ങൾ, വോള്യൂമെട്രിക് ഫ്ലാസ്കുകൾ, കോണാകൃതിയിലുള്ള ഫ്ലാസ്കുകൾ, അളക്കുന്ന സിലിണ്ടറുകൾ മുതലായവ ഉൾക്കൊള്ളാൻ കഴിയും. വിവിധ വലുപ്പത്തിലും ആകൃതിയിലും, മുഴുവൻ പ്രക്രിയയും ബുദ്ധിപൂർവ്വം പ്രവർത്തിക്കുന്നതും സുരക്ഷിതവും വിശ്വസനീയവുമാണ് (മുൻകൂട്ടി ഇൻസ്റ്റാൾ ചെയ്ത സ്ഫോടനം തടയുന്ന സുരക്ഷിത വാട്ടർ ഇൻലെറ്റ് പൈപ്പ്, മർദ്ദവും താപനിലയും പ്രതിരോധം, അഴുക്ക് കെട്ടാൻ എളുപ്പമല്ല, ആന്റി-ലീക്ക് മോണിറ്ററിംഗ് വാൽവ്, സോളിനോയിഡ് വാൽവ് പരാജയപ്പെടുമ്പോൾ ഉപകരണം യാന്ത്രികമായി അടയ്ക്കുംലബോറട്ടറി ഗ്ലാസ്വെയർ വാഷർചാലകത, ടിഒസി, ലോഷൻ കോൺസൺട്രേഷൻ മുതലായവ പോലുള്ള പ്രധാനപ്പെട്ട ഡാറ്റ തൽക്ഷണം അവതരിപ്പിക്കാൻ കഴിയും, ഇത് ക്ലീനിംഗ് പുരോഗതി നിരീക്ഷിക്കാനും മാസ്റ്റർ ചെയ്യാനും ഉചിതമായ ഉദ്യോഗസ്ഥർക്ക് സൗകര്യപ്രദമാണ്, കൂടാതെ അത് പ്രിന്റ് ചെയ്യാനും സംരക്ഷിക്കാനും സിസ്റ്റം ബന്ധിപ്പിക്കുകയും പിന്നീട് കണ്ടെത്താനുള്ള സൗകര്യം നൽകുകയും ചെയ്യുന്നത് വളരെ പ്രയോജനകരമാണ്.

ലാബ് വാഷിംഗ് മെഷീൻക്രോസ്-മലിനീകരണം സൃഷ്ടിക്കുന്നത് കുറയ്ക്കാൻ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനികളെ സഹായിക്കുന്നു, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനിയുടെ ക്ലീനിംഗ് വെരിഫിക്കേഷന്റെ ഓരോ ലിങ്കിന്റെയും മെച്ചപ്പെടുത്തൽ ഉറപ്പാക്കാൻ സഹായിക്കുന്നു, കൂടാതെ ഉപകരണ ആപ്ലിക്കേഷന്റെ മൊത്തത്തിലുള്ള നിലവാരം മെച്ചപ്പെടുത്താൻ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനികളെ സഹായിക്കുന്നു.വിവിധ രാജ്യങ്ങളിൽ ജിഎംപി നിശ്ചയിച്ചിട്ടുള്ള റെഗുലേറ്ററി ആവശ്യകതകൾ ഇത് പൂർണ്ണമായും പാലിക്കുന്നു.ഭൂരിഭാഗം ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനികളുടെയും റഫറൻസിനും ഉപയോഗത്തിനും ഇത് അർഹമാണ്.